Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 117 — задача № 117

Правильный ответ: письменному, органолептическому, при отпуске

• письменному, органолептическому, при отпуске

  Описание видов контроля, приказ МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н, п.57
  
  Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: письменного, органолептического, полного химического, при отпуске

• письменного, органолептического, полного химического, при отпуске

  Основные положения приказа МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н V.Химический анализ, п.77.
  
  л) лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям, в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм, в том числе лекарственные формы для детей, применяемые в офтальмологической практике, содержащие ядовитые вещества, наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие вещества, растворы для лечебных клизм.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: бесцветный, прозрачный раствор

• бесцветный, прозрачный раствор

  ГФ РФ 15 изд. Проект ФС Тетракаина гидрохлорид.
  
  Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок
  Легко растворим в воде

Правильный ответ: 249 н

• 249 н

  Положения приказа МЗ РФ 249н от 22.05.2023, п.59
  
  Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств нумеруется, прошнуровывается и скрепляется подписью руководителя аптечной организации и печатью (при наличии). Допускается ведение указанного журнала в электронном виде.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: приказа МЗ РФ №249н

• приказа МЗ РФ №249н

  Формы журналов приведены в приказе МЗ РФ от 249н от 22.05.2023, п.58
  
  Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: время изготовления и анализа лекарственного средства

• время изготовления и анализа лекарственного средства

  Положения приказа МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н, V. Контроль качества ЛП, п.63.
  
  При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля..
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: общего объема раствора во флаконе

• общего объема раствора во флаконе

  Положения приказа МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н, п.69
  
  Физический контроль заключается в проверке массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в лекарственный препарат, количества гранул в одном грамме лекарственного препарата в форме гомеопатических гранул (далее - гомеопатические гранулы), распадаемости гомеопатических гранул.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: 2

• 2

  ГФ 15 изд, ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления, таблица 1
  
  (1)

Правильный ответ: азотной кислотой концентрированной и калия гидроксидом

• азотной кислотой концентрированной и калия гидроксидом

  ГФ РФ 15 изд. Проект ФС Тетракаина гидрохлорид.
  
  Качественная реакция. Смачивают около 0,01 г порошка 2–3 каплями азотной кислоты концентрированной и выпаривают досуха на водяной бане. После охлаждения к остатку прибавляют несколько капель калия гидроксида раствора спиртового 0,5 М; должно появиться кроваво-красное окрашивание

Правильный ответ: 0,102 - 0,098

• 0,102 - 0,098

  ГФ РФ 15 изд. Проект ФС Тетракаина гидрохлорид.
  табл. 7
  
  Допустимое отклонение ±20%

Правильный ответ: изотонирующие и стабилизирующие вещества

• изотонирующие и стабилизирующие вещества

  Приказ МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н, п.77
  
  а) растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются по значению pH, подлинности и количественном содержанию веществ; изотонирующие и стабилизирующие вещества после стерилизации проверяются лишь в случае, предусмотренном документами в области контроля качества;
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: приготовлено удовлетворительно

• приготовлено удовлетворительно

  Оценка качества изготовленных лекарственных препаратов. Для оценки качества лекарственных препаратов аптечного изготовления, подвергнувшихся внутриаптечному контролю, используют термины «Удовлетворяет» или «Не удовлетворяет».
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  (1)