Фармацевтическая технология - кейс 139 — задача № 139

Правильный ответ: асептических условиях на стерильной мазевой основе

• асептических условиях на стерильной мазевой основе

  Глазные мази изготавливаются в асептических условиях на стерильной мазевой основе.
  
  (п. 109 Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: отсутствия примесей

• отсутствия примесей

  Мазевая основа не должна содержать примесей, должна быть нейтральной, стерильной, равномерно распределяться по слизистой оболочке глаза.
  
  (п. 109 Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: сплав вазелина, не содержащего восстанавливающих веществ, и ланолина безводного в соотношении 9:1

• сплав вазелина, не содержащего восстанавливающих веществ, и ланолина безводного в соотношении 9:1

  При отсутствии в рецепте или требовании указаний о составе мазевой основы используется сплав вазелина, не содержащего восстанавливающих веществ, и ланолина безводного в соотношении 9:1.
  
  (п. 109 Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: воздушном стерилизаторе

• воздушном стерилизаторе

  Основу для глазных мазей получают путем сплавления ланолина безводного и вазелина сорта для глазных мазей в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу фильтруют через несколько слоев марли, фасуют в сухие простерилизованные стеклянные банки, обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при t = 180 град. C в течение 30 - 40 минут или при t = 200 град. C в течение 15 - 20 минут в зависимости от объема мази.
  
  (таблица 4 Приложения № 15 «Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: 30-40

• 30-40

  Основу для глазных мазей получают путем сплавления ланолина безводного и вазелина сорта для глазных мазей в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу фильтруют через несколько слоев марли, фасуют в сухие простерилизованные стеклянные банки, обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при t = 180 град. C в течение 30 - 40 минут или при t = 200 град. C в течение 15 - 20 минут в зависимости от объема мази.
  
  (таблица 4 Приложения № 15 «Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: сплавления на водяной бане

• сплавления на водяной бане

  Основу для глазных мазей получают путем сплавления ланолина безводного и вазелина сорта для глазных мазей в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане.
  
  (таблица 4 Приложения № 15 «Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: 30

• 30

  Продолжительность хранения при температуре 3-5°C – 30 суток.
  
  (таблица 4 Приложения № 15 «Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: 90

• 90

  В образце… не допускается наличия частиц с максимальным размером более 90 мкм.
  
  (ОФС.1.4.1.0003.15 Глазные лекарственные формы; Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том II, С. 1845-1855)
  
  http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Правильный ответ: регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов

• регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов

  Режимы стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных инъекционных и инфузионных растворов, а также вспомогательных материалов и посуды регистрируются в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов.
  
  (п. 97 Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: 10

• 10

  Допустимые отклонения в общей массе мазей
  
  a| Прописанная масса, г a| Отклонения, %
  
  a| До 5 a| 15
  
  a| Свыше 5 до 10 a| 10
  
  a| Свыше 10 до 20 a| 8
  
  a| Свыше 20 до 30 a| 7
  
  a| Свыше 30 до 50 a| 5
  
  a| Свыше 50 до 100 a| 3
  
  a| Свыше 100 a| 2
  
  (таблица 7 Приложения №3 «Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: розовый

• розовый

  Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля: для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения - розовый цвет.
  
  (Приложение N 1к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: 10

• 10

  Сроки годности лекарственных препаратов, не вошедших в таблицы N 1, N 2, N 3, N 4 и N 5:
  
  * для глазных капель - не более 2 суток;
  
  * для настоев, отваров, слизей - не более 2 суток;
  
  * для инъекционных растворов и инфузий - не более 2 суток;
  
  * для эмульсий, суспензий - не более 3 суток;
  
  * для остальных лекарственных форм - не более 10 суток.
  
  (Приложение N 15 к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/