Клиническая фармакология - кейс 314 — задача № 314

Правильный ответ: в Росздравнадзор

• в Росздравнадзор

  Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. № 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения"
  
  Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:
  
  * серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 21 Порядка;
  * случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат для медицинского применения;
  * случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
  * нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления лекарственным препаратом для медицинского применения, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования лекарственного препарата для медицинского применения в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
  
  ПРИКАЗ Росздравнадзора от 17 июня 2024 года № 3518 Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: паклитакселом 80 мг/м2 в/в еженедельно

• паклитакселом 80 мг/м2 в/в еженедельно

  С учетом стадии и Молекулярно-биологического подтипа опухоли по жизненным показаниям назначено проведение химиотерапии 4-й линии - монохимиотерапия Паклитакселом 80 мг/м2 в/в еженедельно.
  
  Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации. Рак молочной железы. 2021 г.
  
  3.4.2. Лечение диссеминированного рака молочной железы
  
  (1)

Правильный ответ: ГКС, Н1 и Н2 гистаминоблокаторами

• ГКС, Н1 и Н2 гистаминоблокаторами

  Инструкция по медицинскому применению
  
  Способ применения и дозы
  
  Во избежание тяжелых реакций гиперчувствительности всем пациентам следует проводить премедикацию ГКС, Н1 и Н2 гистаминоблокаторами
  
  Государственный реестр лекарственных средств
  
  https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=477e39d0-f3bc-4acf-8143-116adff16dd9

Правильный ответ: D

• D

  Типы НПР (по критериям экспертов ВОЗ)
  
  А (предсказуемые) — реакции, являющиеся результатом фармакологического деиствия ЛС (обусловленные его фармакодинамикои), которые зависят от дозы ЛС. Обычно НПР типа А описаны в разделе “Побочные деиствия” инструкции по медицинскому применению ЛС.
  
  В (непредсказуемые) — реакции, не зависящие от дозы ЛС, связанные с илиосинкразией.
  
  С (“химические”) — реакции, возникающие при длительном применении ЛС (физическая и психическая зависимость, синдром отмены).
  
  D (отсроченные НПР) — возникают через несколько месяцев или даже лет после отмены ЛС (тератогенность, мутагенность, канцерогенность, нарушения репродуктивной функции). Из реакции типа D наибольшее клиническое значение имеет тератогенность.
  
  Коморбидная патология в клинической практике. Клинические рекомендации, 2017
  
  (1)

Правильный ответ: D

• D

  А Контролируемые исследования у беременных не выявили риска для плода.
  
  В В экспериментальных исследованиях у животных не обнаружен риск для плода, но исследования у беременных не проводились; либо в эксперименте получены нежелательные эффекты, которые не подтверждены в контрольных исследованиях у беременных в I триместре. Нет очевидного риска во II, III триместрах.
  
  С В экспериментальных исследованиях выявлен риск для плода (тератогенное, эмбриотоксическое действие), не было контролируемых исследований у беременных; либо экспериментальные и клинические исследования не проводились. Препараты могут назначаться, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск для плода.
  
  D В экспериментальных и клинических исследованиях доказан риск для плода. Препарат расценивается как опасный, но может назначаться беременным по жизненным показаниям, а также в случае неэффективности или невозможности использования препаратов, относящихся к классам A, B, C.
  
  X Опасное для плода средство, негативное воздействие этого лекарственного препарата на плод превышает потенциальную пользу для будущей матери.
  
  Клинические рекомендации Российского кардиологического общества. ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ 2018. НАЦИОНАЛЬНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
  
  (1)

Правильный ответ: миелосупрессию

• миелосупрессию

  Очень частые нежелательные явления со стороны крови: миелосупрессия,нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, лихорадка, кровотечения
  
  Инструкция по медицинскому применению
  
  Побочные действия
  
  Государственный реестр лекарственных средств
  
  https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=477e39d0-f3bc-4acf-8143-116adff16dd9

Правильный ответ: 4

• 4

  Для предотвращения осложнений костного метастазирования в дополнение к основной противоопухолевой системной терапии пациентам с диссеминированным РМЖ при наличии не менее 1 метастаза в кости и ожидаемой продолжительностью жизни от 3 месяцев и более рутинное назначение препаратов, влияющих на минерализацию костей: деносумаб 120 мг п/к 1 раз в месяц или бифосфонаты (золедроновая кислота 4 мг в/в 1 раз в 1-3 месяца
  
  Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации. Рак молочной железы. 2021 г.
  
  3.4. Рецидивный и метастатический рак молочной железы
  
  (1)

Правильный ответ: аплазии костного мозга

• аплазии костного мозга

  Передозировка паклитакселом может привести к аплазии костного мозга.
  
  Инструкция по медицинскому применению +
  Передозировка
  
  Государственный реестр лекарственных средств
  
  https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=477e39d0-f3bc-4acf-8143-116adff16dd9

Правильный ответ: выраженной гематотоксичности и кардиотоксичности

• выраженной гематотоксичности и кардиотоксичности

  Раздел побочные реакции
  
  Во время лечения препаратом паклитаксел необходим контроль картины периферической крови, АД и ЧСС из-за выраженной гематотоксичности и кардиотоксичности.
  
  Инструкция по медицинскому применению Паклитаксел
  
  https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=1fc725eb-6dc5-4290-940c-92ff058950de&t=

Правильный ответ: антибиотики

• антибиотики

  В послеоперационном периоде есть риск развития инфекционных осложнений, в связи с чем, назначаются антибиотики широкого спектра действия.
  
  Принципы организации периоперационной антибиотикопрофилактики в учреждениях здравоохранения. Национальная ассоциация специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (НП «НАСКИ»), 2014
  
  (1)

Правильный ответ: 20; 50

• 20; 50

  Раздел способ применения и дозы
  
  Для предупреждения тяжелых реакций гиперчувствительности пациентке перед введением паклитаксела должна проводится премедикация с использованием дексаметазона 20 мг внутрь за 12 часов и ранитидина 50 мг внутривенно за 30 минут
  
  Инструкция по медицинскому применению паклитаксела
  
  https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=1fc725eb-6dc5-4290-940c-92ff058950de&t=

Правильный ответ: таксановые

• таксановые

  ЛП паклитаксел является противоопухолевым препаратом растительного происхождения из группы таксановые.
  
  Клинические рекомендации: Рак молочной железы. Ассоциация онкологов России, 2018
  
  (1)
  
  Профессиональные ассоциации: Ассоциация онкологов России, Российское общество клинической онкологии «Клинические рекомендации: Рак молочной железы», 2018 г. Лечение.