Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 161 — задача № 161

Правильный ответ: письменному, органолептическому, при отпуске

• письменному, органолептическому, при отпуске

  Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  Обязательному полному химическому контролю, т.е. качественному и количественному анализу при аптечном изготовлении подвергают:
  
  * все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, при этом проверяют значение рН, подлинность и количественное содержание действующего вещества (веществ), количественное содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ;
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  (2)
  
  (3)
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  Органолептический контроль является обязательным видом контроля качества. +
  Контроль на отсутствие механических включений является обязательным для всех стерильных растворов и проводится в процессе их изготовления до и после стерилизации. +
  Первичный контроль осуществляют до стерилизации и проводят после фильтрования и фасовки (если применимо) изготовленного стерильного раствора. +
  Вторичный контроль проводят после стерилизации растворов; при обнаружении механических включений растворы считаются забракованными (неудовлетворительного качества). +
  Растворы, изготовленные асептически, проверяют на отсутствие механических включений один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.
  
  (4)

Правильный ответ: органолептического, полного химического, при отпуске, письменного, на отсутствие механических включений

• органолептического, полного химического, при отпуске, письменного, на отсутствие механических включений

  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  Органолептический контроль является обязательным видом контроля качества. +
  Контроль на отсутствие механических включений является обязательным для всех стерильных растворов и проводится в процессе их изготовления до и после стерилизации. +
  Первичный контроль осуществляют до стерилизации и проводят после фильтрования и фасовки (если применимо) изготовленного стерильного раствора. +
  Вторичный контроль проводят после стерилизации растворов; при обнаружении механических включений растворы считаются забракованными (неудовлетворительного качества). +
  Растворы, изготовленные асептически, проверяют на отсутствие механических включений один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования. +
  В изготовленных растворах для инъекций и растворах инфузий видимые механические включения должны отсутствовать.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: бесцветный, прозрачный раствор

• бесцветный, прозрачный раствор

  ФС.2.2.0011. Натрия гидрокарбонат
  
  Белый или почти белый кристаллический порошок. Растворим в воде.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: 249 н

• 249 н

  п.58. Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: приказа МЗ РФ №249н

• приказа МЗ РФ №249н

  В данном журнале указываются следующие сведения:
  
  * а) дата осуществления контроля и номер по порядку;
  * б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии);
  * в) номер серии лекарственного средства промышленного производства;
  * г) состав ЛС: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле ЛФ, изготовленных по рецептам);
  * д) результаты физического, органолептического, качественного контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), химического контроля (качественное и количественное определение);
  * е) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, изготовившего, расфасовавшего ЛП;
  * ж) подпись лица, проверившего изготовленный ЛП;
  * з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: время изготовления и анализа лекарственного средства

• время изготовления и анализа лекарственного средства

  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  Письменный контроль. При изготовлении лекарственных препаратов по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняют паспорт письменного контроля, в котором указывают:
  
  * дату изготовления лекарственного препарата;
  * номер рецепта или требования;
  * наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии – для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки;
  * наименования взятых лекарственных средств, вспомогательных веществ и их количества, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: 97,0 – 103,0

• 97,0 – 103,0

  ГФ 15 изд, ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления, таблица 1
  
  Свыше 50 до 150 мл
  
  Допустимое отклонение ±3%
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: калия пироантимонатом при кипячении с калия карбонатом

• калия пироантимонатом при кипячении с калия карбонатом

  ФС.2.2.0011. Натрия гидрокарбонат
  
  1.Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию А на натрий: ОФС.1.2.2.0001 «Общие реакции на подлинность».
  
  К 2 мл раствора натриевой соли (7–10 мг натрий-иона) прибавляют 2 мл калия карбоната раствора 15 % и нагревают до кипения; осадок не образуется. К раствору прибавляют 4 мл раствора калия пироантимоната и нагревают до кипения. Охлаждают в ледяной воде и, при необходимости, потирают внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой; образуется плотный осадок белого цвета
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: 30

• 30

  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления Таблица 1
  
  * лекарственные формы для парентерального применения (растворы для инъекций, растворы для инфузий и др.);
  * Раствор натрия гидрокарбоната 3 %, 4 %, 5 %, 7 %
  * Продолжительность хранения (сутки) не более 30
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: 3,84 – 4,16

• 3,84 – 4,16

  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления табл.7.
  
  Свыше 2 до 5 г
  
  Допустимые отклонения ± 4%
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: количества изотонирующих и стабилизирующих веществ

• количества изотонирующих и стабилизирующих веществ

  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  * все растворы для инъекций и инфузий после стерилизации; количественное содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ после стерилизации проверяют лишь в случаях, предусмотренных документом в области контроля качества;
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: приготовлено удовлетворительно

• приготовлено удовлетворительно

  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  Для оценки качества лекарственных препаратов аптечного изготовления, подвергнувшихся внутриаптечному контролю, используют термины «Удовлетворяет» или «Не удовлетворяет».
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)