Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 20 — задача № 20
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
Для производства лекарственных растительных препаратов было закуплено цельное сырьё льна посевного семена. Сделайте заключение о возможности использования лекарственного растительного сырья в производстве.
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
Для производства лекарственных растительных препаратов было закуплено цельное сырьё льна посевного семена. Сделайте заключение о возможности использования лекарственного растительного сырья в производстве.
Нормируемые показатели ФС.2.5.0026.15 Государственной фармакопеи XIVизд
ИСПЫТАНИЯ:
Влажность. Цельное сырье– не более 13%.
Зола общая. Цельное сырье – не более 3%.
Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Цельное сырье– не более 0,5%.
Посторонние примеси
Другие части растения. Цельное сырье_ – не более 1%.
Органическая примесь. Цельное сырье – не более 2%.
Минеральная примесь. Цельное сырье – не более 0,5%.
Количественное определение. Цельное сырье: сумма полисахаридов – не менее 7 %.
Внешние признаки
Семена яйцевидной формы, сплюснутые, округлые с одного конца и заостренные с другого, длиной 5 мм, шириной 3 мм. Поверхность блестящая, гладкая, с семенным рубчиком (при рассмотрении под лупой 10х). Цвет семян коричневый. Запах отсутствует. Вкус водного извлечения слизистый.
Микроскопические признаки
При рассмотрении поперечного среза семени обнаружена кожура в виде темно-бурой полосы, эндосперм и зародыш. Клетки эпидермиса четырехугольные, крупные, заполнены слизью и покрыты толстой кутикулой. Под эпидермисом располагаются почти округлые паренхимные клетки. Далее находится однорядная одревесневшая механическая ткань. За ней «поперечный слой» узких тонкостенных клеток. Пигментный слой представлен одним рядом четырехугольных клеток с утолщенными пористыми оболочками и темно-желтым содержимым. Эндосперм состоит из многоугольных клеток, содержащих алейроновые зерна, кристаллоиды, глобоиды и капли жирного масла. Ткань семядолей отличается более мелкими клетками.
Определение основных групп биологически активных веществ
При проведении качественной реакции с тушью на темно-сером (почти черном) фоне выделяются белыми пятнами клетки со слизью.
Испытания
При определении влажности масса бюкса m0=34,1568 г; масса бюкса с навеской ЛРС до высушивания m1=37,6218 г; масса бюкса с навеской ЛРС после высушивания: взвешивание 1 m2=37,1393 г, взвешивание 2 m2=37,1365 г.
Зола общая составила 4,62%; зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте 0,36%.
Посторонние примеси
Обнаружены другие части растения 0,8%; органическая примесь 0,3%, минеральная примесь 0,1%.
Количественное определение
При количественном определении суммы полисахаридов масса фильтра составила 0,4562 г; масса фильтра с осадком 0,5339 г; навеска сырья 10,2569 г.
Методика. Около 10,0 г (точная навеска) измельченного сырья помещают в колбу со шлифом вместимостью 500 мл, прибавляют 200 мл воды, колбу присоединяют к обратному холодильнику и кипятят при перемешивании на электрической плитке в течение 30 мин. Экстракцию водой повторяют еще 2 раза: первый раз 200 мл воды, второй раз 100 мл воды. Водные извлечения объединяют, охлаждают до комнатной температуры, фильтруют в мерную колбу вместимостью 500 мл через 5 слоев марли, вложенной в стеклянную воронку диаметром 66 мм и предварительно смоченной водой. Фильтр промывают водой, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают (раствор А).
25,0 мл раствора А помещают в стакан вместимостью 200 мл, прибавляют 100 мл спирта 96%, перемешивают, подогревают на водяной бане при температуре 60°С в течение 5 мин. Через 1 ч содержимое стакана переносят в центрифужные пробирки и центрифугируют со скоростью 5000 об/мин в течение 30 мин. Надосадочную жидкость фильтруют под вакуумом при остаточном давлении 13 — 16 кПа через высушенный до постоянной массы при температуре 100 — 105°С стеклянный фильтр ПОР 16 диаметром 40 мм. Затем осадок количественно переносят на тот же фильтр и промывают 20 мл этилацетата. Фильтр с осадком сушат сначала на воздухе, затем при температуре 100 — 105°С до постоянной массы.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: _Linum usitatissimum L_
- _Linum usitatissimum L_
ФС.2.5.0026.15 Lini usitatissimi semina
https://pharmacopoeia.ru/fs-2-5-0026-15-lna-posevnogo-semena/
Собранные в период плодоношения зрелые и высушенные семена культивируемого травянистого растения льна посевного (обыкновенного) _— Linum usitatissimum L_., сем. льновых – _Linaceae_.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: соответствует
- соответствует
ФС.2.5.0026.15 Раздел «Внешние признаки»
https://pharmacopoeia.ru/fs-2-5-0026-15-lna-posevnogo-semena/
Семена сплюснутые, яйцевидной формы, заостренные с одного конца и округлые с другого, неравнобокие, длиной до 6 мм, шириной до 3 мм. Поверхность семян гладкая, блестящая, со светло-желтым, ясно заметным семенным рубчиком (лупа 10 х). Цвет семян от светло-желтого до темно-коричневого. Запах отсутствует. Вкус водного извлечения слизистый.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: соответствует
- соответствует
ФС.2.5.0026.15 Раздел «Микроскопические признаки»
https://pharmacopoeia.ru/fs-2-5-0026-15-lna-posevnogo-semena/
При рассмотрении поперечного среза семени видны: кожура в виде темно-бурой полосы, эндосперм и зародыш. При большом увеличении ясно различаются слои семенной кожуры. Эпидермис состоит из крупных (длиной 12-58 мкм, шириной 10-29 мкм), четырехугольных клеток, покрытых толстым слоем кутикулы, содержащих слизь; боковые (радиальные) стенки клеток слегка извилистые, при разбухании слизи способны выпрямляться и вытягиваться. Под эпидермисом располагается 1-2 ряда рыхлых паренхимных клеток почти округлой формы (диаметром 25-42 мкм). Третий слой представлен механической тканью, состоящей из одного ряда сильно утолщенных, одревесневших желтых клеток, пронизанных поровыми канальцами. Под механической тканью расположены узкие тонкостенные клетки «поперечного слоя» (вытянуты поперек семени), длиной 62 - 208 мкм, шириной 4 - 8 мкм. Самый внутренний слой кожуры – пигментный – состоит из одного ряда четырехугольных клеток с заметно утолщенными пористыми оболочками и темно-желтым содержимым. Эндосперм состоит из многоугольных клеток, которые содержат алейроновые зерна (диаметром 0,4-8 мкм), включающими кристаллоиды, глобоиды и капли жирного масла (реакция с Суданом III). Ткань семядолей отличается более мелкими клетками.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: соответствует
- соответствует
ФС.2.5.0026.15 Раздел «Определение основных групп биологически активных веществ»
https://pharmacopoeia.ru/fs-2-5-0026-15-lna-posevnogo-semena/
Семена льна измельчают до отсутствия цельных семян и помещают на предметное стекло в каплю туши (разведенную водой 1:10), тщательно размешивают и накрывают покровным стеклом. На темно-сером (почти черном) фоне выделяются белыми пятнами клетки со слизью.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: не соответствует (14,01%)
- не соответствует (14,01%)
ФС.2.5.0026.15 Раздел «Влажность»
https://pharmacopoeia.ru/fs-2-5-0026-15-lna-posevnogo-semena/
Влажность. Цельное сырье - не более 13 %.
ОФС. 1.5.3.0007.15 Определение влажности ЛРС и ЛРП
https://pharmacopoeia.ru/fs-2-5-0026-15-lna-posevnogo-semena/
m2=37,1365
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: соответствует
- соответствует
ФС.2.5.0026.15 Раздел «Зола общая»
https://pharmacopoeia.ru/fs-2-5-0026-15-lna-posevnogo-semena/
Зола общая. Цельное сырье – не более 6%.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: соответствует
- соответствует
ФС.2.5.0026.15 Раздел «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте»
https://pharmacopoeia.ru/fs-2-5-0026-15-lna-posevnogo-semena/
Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. _Цельное сырье_– не более 0,5%.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: соответствует
- соответствует
ФС.2.5.0026.15 Раздел «Другие части растения»
https://pharmacopoeia.ru/fs-2-5-0026-15-lna-posevnogo-semena/
Другие части растения. Цельное сырье– не более 1%.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: соответствует
- соответствует
ФС.2.5.0026.15 Раздел «Органическая примесь»
https://pharmacopoeia.ru/fs-2-5-0026-15-lna-posevnogo-semena/
Органическая примесь.Цельное сырье– не более 2%.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: соответствует
- соответствует
ФС.2.5.0026.15 Раздел «Минеральная примесь»
https://pharmacopoeia.ru/fs-2-5-0026-15-lna-posevnogo-semena/
Минеральная примесь.Цельное сырье – не более 0,5%.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: соответствует (17,62%)
- соответствует (17,62%)
ФС.2.5.0026.15 Раздел «Количественное определение»
https://pharmacopoeia.ru/fs-2-5-0026-15-lna-posevnogo-semena/
Количественное определение. _Цельное сырье_: сумма полисахаридов – не менее 7 %.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: использовать не возможно
- использовать не возможно
ОФС.1.1.0011.15 Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
https://pharmacopoeia.ru/fs-2-5-0026-15-lna-posevnogo-semena/
Сырьё должно храниться отдельно в группе плоды и семена
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)