Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 110 — задача № 110
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция этилметилгидроксипиридина cукцината для производства лекарственных форм.
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция этилметилгидроксипиридина cукцината для производства лекарственных форм.
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца этилметилгидроксипиридина cукцината.
Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведены химические качественные реакции.
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были определены прозрачность и цветность раствора субстанции в воде, проведен контроль на бактериальные эндотоксины, проведены испытания на родственные примеси, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,7 % этилметилгидроксипиридина cукцината.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: белый или почти белый кристаллический порошок
- белый или почти белый кристаллический порошок
Этилметилгидроксипиридина сукцинат белый или почти белый кристаллический порошок
ФС.2.1.0046 Этилметилгидроксипиридина cукцинат
Государственная фармакопея РФ XV издания. 2023
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: легко растворима в воде, растворима в спирте 96%, практически нерастворима в хлороформе
- легко растворима в воде, растворима в спирте 96%, практически нерастворима в хлороформе
*Растворимость.* Легко растворим в воде, растворим в спирте 96 %, практически нерастворим в хлороформе.
ФС.2.1.0046 Этилметилгидроксипиридина cукцинат
Государственная фармакопея РФ XV издания. 2023
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: в ультрафиолетовой области и в инфракрасной области
- в ультрафиолетовой области и в инфракрасной области
Идентификация
* ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см–1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца этилметилгидроксипиридина сукцината.
* Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).
ФС.2.1.0046 Этилметилгидроксипиридина cукцинат
Государственная фармакопея РФ XV издания. 2023
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 0,01 М растворе хлористоводородной кислоты
- 0,01 М растворе хлористоводородной кислоты
Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 10 мг субстанции, растворяют в хлористоводородной кислоты растворе 0,01 М и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1 мл полученного раствора и доводят объём раствора хлористоводородной кислоты раствором 0,01 М до метки.
ФС.2.1.0046 Этилметилгидроксипиридина cукцинат
Государственная фармакопея РФ XV издания. 2023
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: один максимум поглощения
- один максимум поглощения
Спектр поглощения испытуемого раствора в области длин волн от 240 до 330 нм должен иметь максимум при 297 нм.
ФС.2.1.0046 Этилметилгидроксипиридина cукцинат
Государственная фармакопея РФ XV издания. 2023
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: с раствором железа (III) хлорида
- с раствором железа (III) хлорида
*Качественная реакция.* Растворяют 50 мг субстанции в 1 мл воды. К полученному раствору прибавляют 0,1 мл железа(III) хлорида раствора 3 %; должно появиться красное окрашивание, исчезающее при прибавлении серной кислоты разведённой 16 %.
ФС.2.1.0046 Этилметилгидроксипиридина cукцинат
Государственная фармакопея РФ XV издания. 2023
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: диска с калия бромидом
- диска с калия бромидом
ФС.2.1.0046 Этилметилгидроксипиридина cукцинат
ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»
Государственная фармакопея РФ XV издания. 2023
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: высокоэффективной жидкостной хроматографии
- высокоэффективной жидкостной хроматографии
*Родственные примеси.* Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»).
ФС.2.1.0046 Этилметилгидроксипиридина cукцинат
Государственная фармакопея РФ XV издания. 2023
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: кислотно-основное титрование в неводной среде (титрование раствором хлорной кислоты)
- кислотно-основное титрование в неводной среде (титрование раствором хлорной кислоты)
Растворяют 0,23 г (точная навеска) субстанции в коническую колбу вместимостью 100 мл, в 30 мл уксусной кислоты ледяной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до появления голубовато-зелёного окрашивания (индикатор – 2 капли кристаллического фиолетового раствора 0,1 %) или определяют точку эквивалентности потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование»).
ФС.2.1.0046 Этилметилгидроксипиридина cукцинат
Государственная фармакопея РФ XV издания. 2023
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: с помощью индикатора кристаллического фиолетового
- с помощью индикатора кристаллического фиолетового
Растворяют 0,23 г (точная навеска) субстанции в коническую колбу вместимостью 100 мл, в 30 мл уксусной кислоты ледяной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до появления голубовато-зелёного окрашивания (индикатор – 2 капли кристаллического фиолетового раствора 0,1 %) или определяют точку эквивалентности потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование»).
ФС.2.1.0046 Этилметилгидроксипиридина cукцинат
Государственная фармакопея РФ XV издания. 2023
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: в защищённом от света месте
- в защищённом от света месте
Хранение этилметилгидроксипиридина cукцината проводится
* В защищённом от света месте.
ФС.2.1.0046 Этилметилгидроксипиридина cукцинат
Государственная фармакопея РФ XV издания. 2023
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: антиоксидантного средства
- антиоксидантного средства
Этилметилгидроксипиридина cукцинат применяют в качестве антиоксидантного средства.
Регистрационное удостоверение препарата этилметилгидроксипиридина cукцинат
https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=e2887095-4c01-4fdc-94eb-762fa8dd3b46&t=
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)