Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 34 — задача № 34
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
В аптеке изготовили 1 серию внутриаптечной заготовки:
Раствора нитрофурала 0,02% 200 мл
Необходимо провести полный анализ лекарственного препарата (ЛП) и сделать заключение о его качестве.
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аптеке изготовили 1 серию внутриаптечной заготовки:
Раствора нитрофурала 0,02% 200 мл
Необходимо провести полный анализ лекарственного препарата (ЛП) и сделать заключение о его качестве.
Результаты проведенного анализа
* Лекарственное средство представляет собой зеленовато-желтую прозрачную жидкость
* в паспорте письменного контроля рассчитано, что для приготовления раствора необходимо отвесить 0,04 г нитрофурала и растворить при кипячении в 200 мл воды очищенной
* общий объем лекарственного средства составил 202,0 мл
* при добавлении на предметном стекле к 1 капле раствора лекарственного препарата
1 капли раствора натрия гидроксида 10% появилось оранжево красное окрашивание
* при фотометрическом количественном определении были получены значения оптических плотностей испытуемого раствора и раствора стандартного образца:
Ах = 0,525; Аст= 0,528; кювета 1 см; длина волны λ около 450 нм.
Сст= 0,0002 г/мл
Расчет вели по формуле:
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: письменному, органолептическому, полному химическому, отсутствия механических включений
- письменному, органолептическому, полному химическому, отсутствия механических включений
Положения приказа МЗ РФ от 26.10.2015 № 751н.
ЛП внутриаптечной заготовки обязательно подвергаются контролю письменному, органолептическому, полному химическому, на отсутствие механических включений.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: желтую с зеленоватым оттенком прозрачную жидкость
- желтую с зеленоватым оттенком прозрачную жидкость
Требования приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г № 751н
и ФС.2.1.0148.18 нитрофурал.
Внутриаптечная заготовка: Раствор нитрофурала 0,02% -200,0
должна представлять собой желтую с зеленоватым оттенком прозрачную жидкость.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 751 н
- 751 н
Требования приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г № 751н.
Результаты органолептического контроля серии раствора внутриаптечной заготовки регистрируют в журнале по форме, в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ №751н.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 751н
- 751н
Положения приказа МЗ РФ от 26.10.2015 № 751н.
Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств должен быть оформлен в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ №751н.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: время изготовления и анализа
- время изготовления и анализа
Требования приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г № 751н
В паспорте письменного контроля не приводят время изготовления и анализа.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 196,0– 204,0
- 196,0– 204,0
Требования приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г № 751н
прил. 3 табл. 3 Допустимое отклонение ±2%
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: раствором натрия гидроксида 10%
- раствором натрия гидроксида 10%
Требования приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г № 751н и ФС.2.1.0148.18 нитрофурал.
Для идентификации нитрофурала в растворе внутриаптечной заготовки можно использовать реакцию с раствором натрия гидроксида 10%.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: после приготовления, фильтрования и фасовки
- после приготовления, фильтрования и фасовки
Требования приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г № 751н.
Отсутствие механических включений в приготовленной серии раствора внутриаптечной заготовки устанавливают после приготовления, фильтрования и фасовки.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 0,00016 – 0,00024
- 0,00016 – 0,00024
Требования приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г № 751н
прил. 3, табл. 4, допустимые отклонения ±20%
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 751н
- 751н
Требования приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г № 751н.
Растворы внутриаптечной заготовки обязательно фасуют в склянки соответствующего объема и оформленные этикеткой в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ №751н.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 20
- 20
Требования приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г № 751н
прил. 3 табл. 4
Допустимые нормы отклонений содержания нитрофурала в данном ЛС составляют ± 20 %.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: приготовлено удовлетворительно
- приготовлено удовлетворительно
Требования приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г № 751н.
На основании результатов проведенного внутриатечного контроля можно сделать заключение, что ЛС приготовлено удовлетворительно.
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)