Фармацевтическая технология - кейс 10 — задача № 10

Правильный ответ: предотвращающих рост микроорганизмов

• предотвращающих рост микроорганизмов

  Воду для инъекций хранят и распределяют в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контаминации.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ФС.2.2.0054 Вода для инъекций для аптек (Aqua pro injectionibus pro officinis)
  
  (1)

Правильный ответ: стерильной

• стерильной

  При использовании воды для инъекций в технологии парентеральных или других лекарственных средств, получаемых непосредственно перед применением, исключающих последующую стерилизацию лекарственных препаратов, вода для инъекций должна быть стерильной
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ФС.2.2.0054 Вода для инъекций для аптек (Aqua pro injectionibus pro officinis)
  
  (1)

Правильный ответ: «Для инъекций»

• «Для инъекций»

  На штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, дополнительно указывается “Для инъекций”.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: инъекционные и инфузионные растворы

• инъекционные и инфузионные растворы

  Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: дистилляции

• дистилляции

  Вода для инъекций получается из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена или обратного осмоса.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ФС.2.2.0054 Вода для инъекций для аптек (Aqua pro injectionibus pro officinis)
  
  (1)

Правильный ответ: отсутствие восстанавливающих веществ

• отсутствие восстанавливающих веществ

  Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, ежедневно из каждого баллона, должна быть также проверена на отсутствие восстанавливающих веществ
  
  а) очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, должна быть также проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: ежеквартально

• ежеквартально

  Вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ФС.2.2.0054 Вода для инъекций для аптек (Aqua pro injectionibus pro officinis)
  
  (1)

Правильный ответ: качественному

• качественному

  Качественному анализу в обязательном порядке подвергаются: +
  а) очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: апирогенной

• апирогенной

  Вода для инъекций должна быть апирогенной и не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ФС.2.2.0054 Вода для инъекций для аптек (Aqua pro injectionibus pro officinis)
  
  (1)
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: 10

• 10

  Общее число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов) не более 10 КОЕ в 1 мл.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ФС.2.2.0019 Вода для инъекций (Aqua adiniectabile)
  
  (1)

Правильный ответ: 120-122

• 120-122

  Вода для инъекций стерильная – это вода для инъекций для аптек нефасованная, разлитая в подходящие герметично укупоренные ёмкости, простерилизованная при температуре 120–122 °С под давлением 120 кПа
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ФС.2.2.0054 Водадляинъекцийдляаптек (Aqua pro injectionibus pro officinis)
  
  (1)

Правильный ответ: аммоний

• аммоний

  Аммония в воде для инъекций может содержать не более 0,00002%.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ФС.2.2.0054 Вода для инъекций для аптек (Aqua pro injectionibus pro officinis)
  
  (1)