Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 6 — задача № 6
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Аминокапроновая кислота раствор для инфузий 100 мл, флаконы полимерные (1), пачки картонные».
Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание раствора аминокапроновой кислоты для инфузий по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (с помощью 2 качественных реакций), показатели доброкачественности (прозрачность, цветность, рН, осмолярность), фармацевтико-технологические испытания («Механические вклю...
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Аминокапроновая кислота раствор для инфузий 100 мл, флаконы полимерные (1), пачки картонные».
Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание раствора аминокапроновой кислоты для инфузий по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (с помощью 2 качественных реакций), показатели доброкачественности (прозрачность, цветность, рН, осмолярность), фармацевтико-технологические испытания («Механические включения» и «Извлекаемый объем»), ряд показателей, характерных для парентеральных лекарственных средств (бактериальные эндотоксины и аномальная токсичность), стерильность и количественное определение. Было установлено содержание 101,0% аминокапроновой кислоты от заявленного количества.
После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию раствора для инфузий аминокапроновой кислоты, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: бесцветных растворов
- бесцветных растворов
ОФС.1.1.0006.15 «Фармацевтические субстанции» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)
«Испытания обычно проводят в водных растворах субстанций. Определение цветности раствора особенно важно…белых, почти белых или белых с оттенком субстанций»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: сине-фиолетовое; аминокислотам
- сине-фиолетовое; аминокислотам
ФС.3.1.0001.18 Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Для испытания на подлинность аминокислот используют общую цветную реакцию с нингидрином. В результате реакции образуется……, имеющая сине-фиолетовую окраску
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 27, с. 205)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: обесцвечивание
- обесцвечивание
ФС.3.1.0001.18 Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Если водный раствор аминокислоты нейтрализовать 0,1М раствором натрия гидроксида по фенолфталеину до розового окрашивания, а затем добавить нейтрализованный раствор формальдегида, то полученная смесь обесцветится.
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 27, с. 210)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: видимые и невидимые
- видимые и невидимые
ФС.3.1.0001.18 Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
ОФС.1.4.1.0001.15 Лекарственные формы (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Лекарственные формы для парантерального применения должны выдерживать требования по содержанию видимых механических включений …. невидимых механических включений»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: «вверх донышком», а затем «вниз донышком» без встряхивания
- «вверх донышком», а затем «вниз донышком» без встряхивания
ОФС.1.4.2.0005.18 Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Для просмотра….флаконы и бутылки….вносят их в зону контроля в положении «вверх донышками»….Затем переводят их в положение «вниз донышками»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: счетно-фотометрический
- счетно-фотометрический
ОФС.1.4.2.0006.15 Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«При испытании лекарственных форм для парентерального применения на присутствие частиц….предпочтительнее применять метод 1 или 2»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 100 ; указанного на этикетке
- 100 ; указанного на этикетке
ОФС.1.4.2.0002.18 Извлекаемый объем (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Среднее значение объема содержимого 10 упаковок должно быть не менее 100% от указанного на этикете»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 30
- 30
ОФС.1.4.2.0002.18 Извлекаемый объем (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Отбирают 30 упаковок и выполняют испытание как описано…»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: пирогенам
- пирогенам
ФС.3.1.0001.18 Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
ОФС.1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Бактериальные эндотоксины или Пирогенность…
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: получены из природного сырья
- получены из природного сырья
ФС.3.1.0001.18 Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
ОФС.1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Испытания проводят …..для лекарственных форм для парантерального применения, полученных из сырья природного происхождения…»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: натрия гидроксида в водно-ацетоновой среде (5:25)
- натрия гидроксида в водно-ацетоновой среде (5:25)
ФС.3.1.0001.18 Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Аминокислоты можно количественно определять методом кислотно-основного титрования в смешанных растворителях. Так, кислоту аминокапроновую титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида в водно-ацетоновой среде (5:25) с индикатором тимолфталеином.
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 27, с. 211)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: гемостатического
- гемостатического
Кислота аминокапроновая проявляет гемостатическое (кровоостанавливающее) действие.
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 27, с. 211)
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)