Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 200 — задача № 200

Правильный ответ: письменному, органолептическому, полному химическому, отсутствия механических включений

• письменному, органолептическому, полному химическому, отсутствия механических включений

  Глава V. Контроль качества лекарственных препаратов
  
  п.57 Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: желтую с зеленоватым или коричневатым оттенком прозрачную жидкость

• желтую с зеленоватым или коричневатым оттенком прозрачную жидкость

  ФС.2.1.0148.18 нитрофурал.
  
  Внутриаптечная заготовка: Раствор нитрофурала 0,02% - 200,0
  должна представлять собой желтую с зеленоватым или коричневатым оттенком прозрачную жидкость.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
  
  ФС.2.1.0148.18 нитрофурал , описание

Правильный ответ: 249н

• 249н

  п.68 Результаты физического, органолептического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: 249н

• 249н

  п.68 Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: время изготовления и анализа

• время изготовления и анализа

  п.53 В паспорте письменного контроля указываются следующие сведения:
  
  а) дата осуществления контроля и номер по порядку; +
  б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии); +
  в) номер серии лекарственного средства промышленного производства; +
  г) состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по рецептам); +
  д) результаты физического, органолептического, качественного контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), химического контроля (качественное и количественное определение); +
  е) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат; +
  ж) подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат; +
  з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: 1

• 1

  Допустимое отклонение ±1%
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Раздел: Испытания (контроль качества). Физический контроль. Таблица 1,2.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств
  Министерство здравоохранения Российской Федерации
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: раствором натрия гидроксида 10%

• раствором натрия гидроксида 10%

  ФС.2.1.0148.18 Нитрофурал.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
  
  3.Качественная реакция +
  Растворяют 10 мг субстанции в смеси 5 мл воды и 5 мл натрия гидроксида раствора 10%; должно появиться оранжево-красное окрашивание. При нагревании полученного раствора выделяется аммиак, обнаруживаемый по запаху или по посинению влажной красной лакмусовой бумаги, внесённой в пары кипящей жидкости.

Правильный ответ: до и после стерилизации

• до и после стерилизации

  До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения.
  
  В процессе изготовления стерильных растворов осуществляется первичный и вторичный контроль на механические включения. Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки изготовленного раствора. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруется, вновь просматривается, укупоривается, маркируется и стерилизуется.
  
  Растворы, изготовленные асептически, просматриваются один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.
  
  Первичному и вторичному контролю подлежат 100% емкостей с растворами.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  Контроль качества лекарственных препаратов, п. 80-81.
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: 0,00016 – 0,00024

• 0,00016 – 0,00024

  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Раздел: Испытания (контроль качества). Химический контроль. Таблица 7.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств
  Министерство здравоохранения Российской Федерации
  
  (1)

Правильный ответ: 3

• 3

  п.69. Лекарственные препараты, изготовленные в виде внутриаптечной заготовки, подлежат физическому контролю в количестве не менее трех упаковок каждой серии.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: 20

• 20

  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Раздел: Испытания (контроль качества). Химический контроль. Таблица 7.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств
  Министерство здравоохранения Российской Федерации
  
  (1)

Правильный ответ: удовлетворяет требованиям

• удовлетворяет требованиям

  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Раздел: Испытания (контроль качества). Оценка качества изготовленных лекарственных препаратов.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств
  Министерство здравоохранения Российской Федерации
  
  (1)