Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 89 — задача № 89
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Фенобарбитал 50 мг №10, упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные».
Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание таблеток фенобарбитала по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (физико-химическим методом и с помощью 2 качественных реакций), фармацевтико-технологические испытания (тест «Растворение» и «Однородность дозирования»), определение родственных примесей (метод тонкослойной хро...
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Фенобарбитал 50 мг №10, упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные».
Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание таблеток фенобарбитала по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (физико-химическим методом и с помощью 2 качественных реакций), фармацевтико-технологические испытания (тест «Растворение» и «Однородность дозирования»), определение родственных примесей (метод тонкослойной хроматографии), количественное определение и микробиологическая чистота. Было установлено содержание 100,5% фенобарбитала от заявленного количества.
После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию таблеток фенобарбитала, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: цвет
- цвет
Приводят описание формы и цвета таблеток.
ОФС.1.4.1.0015.15 «Таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: спектрофотометрии в ультрафиолетовой области
- спектрофотометрии в ультрафиолетовой области
Подлинность. Спектрофотометрия. Ультрафиолетовые спектры поглощения в области длин волн от 220 до 280 нм.
ФС.3.1.0099.18 Фенобарбитал, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 220 – 280
- 220 – 280
УФ-спектры барбитуратов в области 220-280 нм имеют максимумы и минимумы поглощения.
ФС.3.1.0099.18 Фенобарбитал, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 64, раздел 64.2, с. 510).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: появление сине-фиолетового окрашивания
- появление сине-фиолетового окрашивания
Все барбитураты образуют с ионом кобальта комплексные соединения, окрашенные в сине-фиолетовый цвет (в присутствии хлорида кальция).
ФС.3.1.0099.18 Фенобарбитал, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 64, раздел 64.2, с. 510).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: осадок бледно-сиреневого цвета
- осадок бледно-сиреневого цвета
Для идентификации барбитуратов могут быть использованы реакции образования моно- и дизамещенных комплексов с солями меди (ІІ).
ФС.3.1.0099.18 Фенобарбитал, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 64, раздел 64.2, с. 510).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: фактор удерживания
- фактор удерживания
Фактор удерживания Rf - параметр удерживания при идентификации веществ.
ОФС.1.2.1.2.0003.15 «Тонкослойная хроматография (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: не менее 75%
- не менее 75%
Если не указано иначе количество действующего вещества, высвободившегося в среду растворения должно составлять не менее 75%.
ФС.3.1.0099.18 Фенобарбитал, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
ОФС.1.4.2.0014.15 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 24 таблетки; 6
- 24 таблетки; 6
Интерпретация результатов (таблица 1) общее число испытуемых образцов на всех стадиях – 6 (первая стадия) + 6 (вторая стадия) +12 (третья стадия).
ОФС.1.4.2.0014.15 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 30
- 30
От испытуемой серии препарата отбирают пробу в количестве 30 дозированных единиц.
ОФС.1.4.2.0008.18 Однородность дозирования (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: средней массы таблетки
- средней массы таблетки
Содержание фенобарбитала вычисляют по формуле, где G – средняя масса таблетки, мг.
ФС.3.1.0099.18 Фенобарбитал, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 20 таблеток
- 20 таблеток
Для количественного определения отбирают, как правило, не менее 20 таблеток и измельчают до получения однородного порошка.
Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 2. / Под ред. А.Н. Миронова – М.: Гриф и К, 2013. – 273 с. (глава 7, раздел 7.3., стр. 164).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: успокаивающего и снотворного
- успокаивающего и снотворного
Производные барбитуровой кислоты применяют как успокаивающие и снотворные средства.
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. Часть ІІ, Гл. 64, раздел 64.2, с. 520.
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)