Фармацевтическая технология - кейс 235 — задача № 235

Правильный ответ: цельные, различной формы со швом или без шва

• цельные, различной формы со швом или без шва

  Мягкие капсулы – цельные капсулы различной формы: сферической, цилиндрической, яйцевидной (ректальные или вагинальные), продолговатой или цилиндрической с полусферическими концами, со швом или без шва. Мягкие капсулы имеют более толстую оболочку, чем твёрдые. Капсулы могут быть различных размеров, вместимостью до 1,5 мл.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: пластификаторов

• пластификаторов

  Эластичность оболочки мягких капсул зависит от содержания пластификаторов.
  
  Государственная фармакопея РФ XV издания. ОФС 1.4.1.0005 Капсулы.
  
  Для получения оболочки мягкой желатиновой капсулы готовят желатиновую массу, в состав которой, помимо желатина, входят различные вспомогательные ингредиенты. Они позволяют улучшить структурно-механические свойства оболочки капсулы…
  
  Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства: учебник / Меньшутина Н.В., Мишина Ю.В., Алвес С.В. // М.: Издательство БИНОМ, 2012.
  
  Том 1. Глава 5. Технологии и оборудование для производства мягких лекарственных форм, п 5.5.

Правильный ответ: растительные масла

• растительные масла

  Этиловый спирт и воду очищенную применять не рекомендуется, так как это может способствовать разрушению капсулы. Растительные масла в качестве разбавителя не способствуют разрушению мягкой желатиновой капсулы, их используют наиболее часто. Глицерин используют редко. В соответствии с технологией получения мягких желатиновых капсул.
  
  Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства: учебник / Меньшутина Н.В., Мишина Ю.В., Алвес С.В. – М.: Издательство БИНОМ, 2012.
  
  Том 1. Глава 5. Технологии и оборудование для производства мягких лекарственных форм, п 5.5.

Правильный ответ: капельного

• капельного

  При использовании ротационно-матричного метода или метода штамповки, а также при использовании метода погружения, на капсуле остаются следы запайки или швы. Капельный метод не требует запайки, так как формование и наполнение капсулы происходит одновременно.
  
  В соответствии с технологией получения мягких желатиновых капсул.
  
  Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства: учебник / Меньшутина Н.В., Мишина Ю.В., Алвес С.В. – М.: Издательство БИНОМ, 2012.
  
  Том 1. Глава 5. Технологии и оборудование для производства мягких лекарственных форм, п 5.5.

Правильный ответ: 90-100

• 90-100

  В соответствии с технологией получения мягких желатиновых капсул ротационно-матричным методом.
  
  Желатин, поставляемый в виде гранул, плавится при температуре 90-100℃.
  
  Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства: учебник / Меньшутина Н.В., Мишина Ю.В., Алвес С.В. – М.: Издательство БИНОМ, 2012.
  
  Том 1. Глава 5. Технологии и оборудование для производства мягких лекарственных форм, п 5.5.

Правильный ответ: 30

• 30

  *Распадаемость*. Капсулы (твёрдые и мягкие). Испытание проводят в соответствии с ОФС «Распадаемость твёрдых лекарственных форм». При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, капсулы должны распадаться в воде в течение 30 мин.
  
  Государственная фармакопея РФ XV издания. ОФС 1.4.1.0005 Капсулы.
  
  (1)

Правильный ответ: формирование капсул

• формирование капсул

  Жиклерный узел предназначен для формования желатиновой массы с образованием капсульной оболочки.
  
  В соответствии с технологией получения мягких желатиновых капсул капельным методом.
  
  Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства: учебник / Меньшутина Н.В., Мишина Ю.В., Алвес С.В. – М.: Издательство БИНОМ, 2012.
  
  Том 1. Глава 5. Технологии и оборудование для производства мягких лекарственных форм, п 5.5.

Правильный ответ: глицерин

• глицерин

  Масла не используют в качестве пластификаторов, нипагин и нипазол относятся к консервантам и антимикробным веществам. Глицерин применяют в качестве пластификатора.
  
  В соответствии с технологией получения мягких желатиновых капсул.
  
  Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства: учебник / Меньшутина Н.В., Мишина Ю.В., Алвес С.В. – М.: Издательство БИНОМ, 2012.
  
  Том 1. Глава 5. Технологии и оборудование для производства мягких лекарственных форм, п 5.5.

Правильный ответ: ротационно-матричный

• ротационно-матричный

  Ротационно-матричный метод получения желатиновых капсул основан на формировании желатиновой ленты и формировании из нее капсул сразу же после наполнения и запайки.
  
  Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства: учебник / Меньшутина Н.В., Мишина Ю.В., Алвес С.В. – М.: Издательство БИНОМ, 2012.
  
  Том 1. Глава 5. Технологии и оборудование для производства мягких лекарственных форм, п 5.5.

Правильный ответ: подачи охлажденного растительного масла

• подачи охлажденного растительного масла

  Оболочка сформированной капсулы постепенно застывает в слабом потоке охлаждённого растительного масла с температурой 5-12℃.
  
  Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства: учебник / Меньшутина Н.В., Мишина Ю.В., Алвес С.В. – М.: Издательство БИНОМ, 2012.
  
  Том 1. Глава 5. Технологии и оборудование для производства мягких лекарственных форм, п 5.5.

Правильный ответ: полимерные сашеты

• полимерные сашеты

  Полимерные сашеты не позволяют достичь необходимого уровня герметичности и не препятствуют попаданию влаги.
  
  В соответствии с требованиями к упаковке мягких желатиновых капсул.
  
  Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства: учебник / Меньшутина Н.В., Мишина Ю.В., Алвес С.В. – М.: Издательство БИНОМ, 2012.
  
  Том 1. Глава 5. Технологии и оборудование для производства мягких лекарственных форм, п 5.5.

Правильный ответ: рН содержимого

• рН содержимого

  ОФС 1.4.1.0005 Капсулы (испытания) не предполагает контроль рН содержимого капсулы.
  
  Государственная фармакопея РФ XV издания. ОФС 1.4.1.0005 Капсулы.